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產品型號：醫用級β-環糊精 廠商性質：經銷商更新時間：2023-08-28訪 問 量：1053產(chan) 品分類
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供應藥用級倍他環糊精 賈叁
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倍他環糊精
Beita Huanhujing Betacyclodextrin
（C6H10O5）7
1134.99
[7585-39-9]
本品為(wei) 環狀糊精葡萄糖基轉移酶作用於(yu) 澱粉而生成的7個(ge) 葡萄糖以α-1，4-糖苷鍵結合的環狀低聚糖。按幹燥品計算，含（C6H10O5）7應為(wei) 98.0%～102.0%。
【性狀】 本品為(wei) 白色結晶或結晶性粉末；無臭，味微甜。
比旋度 取本品，精密稱定，加水使溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為(wei) +159°至+164°。
【鑒別】 （1）取本品約0.2g，加碘試液2ml，在水浴中加熱使溶解，放冷，產(chan) 生黃褐色沉澱。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與(yu) 對照品溶液主峰的保留時間*。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與(yu) 對照品的圖譜*（通則0402）。
【檢查】 雜質吸光度 取本品約1g，精密稱定，加水100ml溶解，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在230～350nm波長範圍內(nei) 的吸光度不得過0.10，在350～750nm波長範圍內(nei) 的吸光度不得過0.05。
溶液的澄清度與(yu) 顏色 取本品0.50g，加水50ml使溶解，依法檢查（通則0901與(yu) 通則0902），溶液應澄清無色；如顯渾濁，與(yu) 2號濁度標準液（通則0902*法）比較，不得更濃。
氯化物 取本品0.39g，依法檢查（通則0801），與(yu) 標準氯化鈉溶液7.0ml製成的對照溶液比較，不得更濃（0.018%）。
還原糖 取本品1.0g，精密稱定，加水25ml使溶解，加堿性酒石酸銅試液40ml，緩緩煮沸3分鍾，室溫放置過夜，用4號垂熔漏鬥濾過，沉澱用溫水洗至洗液呈中性，棄去濾液和洗液，沉澱用熱硫酸鐵試液20ml溶解，濾過，濾器用水100ml洗滌，合並濾液與(yu) 洗液，加熱至60℃，趁熱用高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）滴定。按幹燥品計算，每1g消耗高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）不得過3.2ml（1.0%）。
環己烷 取本品約0.2g，精密稱定，置頂空瓶中，加內(nei) 標溶液（取二氯乙烯適量，加20%二甲基亞(ya) 碸溶液製成每1ml中約含0.04μg的溶液，即得）10.0ml，作為(wei) 供試品溶液；另精密稱取環己烷，加內(nei) 標溶液製成每1ml中約含環己烷0.078mg的溶液，量取10.0mI置頂空瓶中作為(wei) 對照品溶液。照殘留溶劑測定法（通則0861）試驗，以二甲基聚矽氧烷為(wei) 固定液的毛細管柱為(wei) 色譜柱；柱溫為(wei) 90℃；進樣口溫度為(wei) 200℃；檢測器溫度為(wei) 250℃；頂空瓶平衡溫度為(wei) 70℃，平衡時間為(wei) 20分鍾。取對照品溶液頂空進樣，各成分峰之間的分離度應符合規定。取供試品溶液與(yu) 對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖，按內(nei) 標法以峰麵積計算，應符合規定。
幹燥失重 取本品，在105℃幹燥至恒重，減失重量不得過14.0%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬(wan) 分之十。
微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與(yu) 通則1106），每1g供試品中需氧菌總數不得過1000cfu、黴菌和酵母菌總數不得過100cfu，不得檢出大腸埃希菌。
【含量測定】 照液相色譜法（通則0512）測定。
色譜條件與(yu) 係統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為(wei) 填充劑；以水-甲醇（85：15）為(wei) 流動相；以示差折光檢測器測定。理論板數按倍他環糊精峰計算不低於(yu) 1500。
測定法 取本品約50mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加水適量使溶解並稀釋至刻度，搖勻，作為(wei) 供試品溶液，精密量取10μl注入液相色譜儀(yi) ，記錄色譜圖；另取倍他環糊精對照品約50mg，精密稱定，同法測定。按外標法以峰麵積計算，即得。
【類別】 藥用輔料，包合劑和穩定劑等。
【貯藏】 密閉，在幹燥處保存。
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