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藥用級阿斯帕坦 輔料批文 質量保證
藥用級阿斯帕坦 輔料批文 質量保證
甘油
來源：四部 分類：藥用輔料
甘油
Ganyou Glycerol C3H8O3 92.09 [56-81-5]
本品為(wei) 1，2，3-丙三醇。按無水物計算，含C3H8O3不得少於(yu) 95.0%。
【性狀】本品為(wei) 無色、澄清的黏稠液體(ti) ；味甜；有引濕性；水溶液（1→10）顯中性反應。
本品與(yu) 水或乙醇能任意混溶，在丙酮中微溶，在三l甲烷或乙m中均不溶。
相對密度 本品的相對密度（通則0601）在25℃時不小於(yu) 1.257。
折光率 本品的折光率（通則0622）應為(wei) 1.470～1.475。
【鑒別】本品的紅外光吸收圖譜應與(yu) 對照的圖譜（光譜集77圖）*。
【檢查】酸堿度 取本品25.0g，加水稀釋成50ml，混勻，加酚酞指示液0.5ml，溶液應無色，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液0.2ml，溶液應顯粉紅色。
顏色 取本品50ml，置50ml納氏比色管中，與(yu) 對照液（取比色用重鉻酸鉀液0.2ml，加水稀釋至50ml製成）比較，不得更深。
氯化物 取本品5.0g，依法檢查（通則0801），與(yu) 標準氯化鈉溶液7.5ml製成的對照液比較，不得更濃（0.0015%）。
硫酸鹽 取本品10g，依法檢查（通則0802），與(yu) 標準硫酸鉀溶液2.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.002%）。
醛與(yu) 還原性物質 取本品約1g，置50ml量瓶中，加水25ml溶解，加入新配製的10%鹽酸甲基苯並噻唑酮腙溶液（用0.02mol/L的氫氧化鈉溶液調節pH值至4.0。臨(lin) 用新製）2ml靜置30分鍾，加新配製的0.5%三氯化鐵溶液5ml，搖勻，靜置5分鍾，加甲醇稀釋至刻度，搖勻。照紫外-可見分光光度法（通則0401），在655nm的波長處測定吸光度，供試品溶液的吸光度不得大於(yu) 對照品溶液[每1ml含甲醛（CH2O）5.0μg]2.0ml同法處理後的吸光度。
糖 取本品5.0g，加水5ml，混勻，加稀硫酸1ml，置水浴上加熱5分鍾，加不含碳酸鹽的2mol/L氫氧化鈉溶液3ml，滴加硫酸銅試液1ml，混勻，應為(wei) 藍色澄清溶液，繼續在水浴上加熱5分鍾，溶液應仍為(wei) 藍色，無沉澱產(chan) 生。
脂肪酸與(yu) 脂類 取本品40g，加新沸的冷水40ml，再精密加氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）10ml，搖勻後，煮沸5分鍾，放冷，加酚酞指示液數滴，用鹽酸滴定液（0.1mol/L） 滴定至紅色消失，並將滴定的結果用空白試驗校正。消耗的氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）不得過4.0ml。
易炭化物 取本品4.0g，在振搖下逐滴加入硫酸5ml，過程中控製溫度不得超過20℃，靜置1小時後，如顯色，與(yu) 同體(ti) 積對照溶液（取比色用氯化鈷溶液0.2ml，比色用重鉻酸鉀溶液1.6ml與(yu) 水8.2ml製成）比較，不得更深。
有關(guan) 物質 取本品約10g，精密稱定，置25ml量瓶中，精密加入內(nei) 標溶液（每1ml中含0.5mg正己醇的甲醇溶液）5ml，用甲醇溶解並稀釋至刻度，作為(wei) 供試品溶液。取二甘醇、乙二醇、1，2-丙二醇適量，精密稱定，用甲醇溶解並稀釋製成每1ml中含二甘醇、乙二醇、1，2-丙二醇各0.5mg的溶液，精密量取5ml，置25ml量瓶中，精密加入內(nei) 標溶液5ml，用甲醇稀釋至刻度，作為(wei) 對照品溶液。另取二甘醇、乙二醇、1，2-丙二醇、正己醇和甘油適量，精密稱定，用甲醇溶解並稀釋製成每1ml中含甘油400mg，二甘醇、乙二醇、1，2-丙二醇、正己醇各0.1mg的溶液，作為(wei) 係統適用性溶液。照氣相色譜法（通則0521），用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚矽氧烷為(wei) 固定液（或極性相近的固定液）的毛細管柱，程序升溫，起始溫度為(wei) 100℃，維持4分鍾，以每分鍾50℃的速率升溫至120℃，維持10分鍾，再以每分鍾50℃的速率升溫至220℃，維持20分鍾；進樣口溫度為(wei) 200℃，檢測器溫度為(wei) 250℃，色譜圖記錄時間至少為(wei) 主峰保留時間的兩(liang) 倍。取係統適用性試驗溶液1μl，注入氣相色譜儀(yi) ，記錄色譜圖，各組分色譜峰之間的分離度應符合要求。取對照品溶液重複進樣，二甘醇和乙二醇峰麵積與(yu) 內(nei) 標峰麵積比值的相對標準偏差均不得大於(yu) 5%。精密量取供試品溶液和對照品溶液各1μl，注入氣相色譜儀(yi) ，記錄色譜圖，按內(nei) 標法以峰麵積計算，供試品中含二甘醇、乙二醇均不得過0.025%；含1，2-丙二醇不得過0.1%；如有其他雜質峰，扣除內(nei) 標峰按麵積歸一化法計算，單個(ge) 未知雜質不得過0.1%；雜質總量（包含二甘醇、乙二醇和1，2-丙二醇）不得過1.0%。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832*法1）測定，含水分不得過2.0%。
熾灼殘渣 取本品20.0g，加熱至自燃，停止加熱，待燃燒完畢，放冷，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過2mg。
銨鹽 取本品4.0g，加10%氫氧化鉀溶液5ml，混勻，在60℃放置5分鍾，不得發生氨臭。
鐵鹽 取本品10.0g，依法檢查（通則0807）與(yu) 標準鐵溶液2.0ml製成的對照液比較，不得更深（0.0002%）。
重金屬 取本品5.0g，依法檢查（通則0821），含重金屬不得過百萬(wan) 分之二。
砷鹽 取本品6.65g，加水23ml和鹽酸5ml混勻，依法檢查（通則0822*法），應符合規定（0.000 03%）。
【含量測定】取本品約0.1g，精密稱定，加水45ml，混勻，精密加入2.14%高碘酸鈉溶液25ml，搖勻，暗處放置15分鍾後，加50%（g/ml）乙二醇溶液10ml，搖勻，暗處放置20分鍾，加酚酞指示液0.5ml，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至紅色，30秒內(nei) *，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當於(yu) 9.21mg的C3H8O3。
【類別】藥用輔料，溶劑和助懸劑等。
【貯藏】密封，在幹燥處保存。
西安醫藥 賈豔 //
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