藥用輔料羥苯甲酯（尼泊金甲酯）現貨有批件 資質齊全

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羥苯甲酯  
Qiangbenjiahi  Methylparaben
  
 [99-76-3]
    本品為(wei) 4-羥基苯甲酸甲酯，由甲醇和對羥基苯甲酸酯化而成。按幹燥品計算，含C8H8O3應為(wei) 98.0%～102.0%.
    【性狀】 本品為(wei) 白色或類白色結晶或結晶性粉末。
熔點 本品的熔點（通則0612）為(wei) 125～128℃。
    【鑒別】 （1） 在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與(yu) 對照品溶液主峰的保留時間*。
    （2） 取本品，加乙醇溶解並稀釋製成每1ml中約含5μg溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在258nm 的波長處有大吸收。
    （3） 本品的紅外光吸收圖譜應與(yu) 對照圖譜（光譜集853圖）*。
    【檢查】 酸度 取溶液的澄清度與(yu) 顏色項下溶液2ml，加乙醇2ml與(yu) 水5ml，搖勻，加溴甲酚綠指示液2滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至顯藍色，消耗氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）應不得過0.1ml。
    溶液的澄清度與(yu) 顏色 取本品1.0g，加乙醇10ml溶解後，依法檢查（通則0901與(yu) 通則0902），溶液應澄清無色；如顯色，與(yu) 黃色或黃綠色1號標準比色液（通則0901*法）比較，不得更深。
    氯化物 取本品2.0g，加水50ml，80℃水浴加熱5分鍾，放冷，濾過；取續濾液5.0ml，依法檢查（通則0801），與(yu) 標準氯化鈉溶液7.0ml製成的對照溶液比較，不得更濃（0.035%）。
    硫酸鹽 取氯化物項下續濾液25ml，依法檢查（通則 0802），與(yu) 標準硫酸鉀溶液2.4ml製成的對照溶液比較，不得更濃（0.024%）。
    有關(guan) 物質 取本品，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中含1mg的溶液，作為(wei) 供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，作為(wei) 對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl，注入液相色譜儀(yi) ，調節檢測靈敏度，使主成分峰的峰高約為(wei) 滿量程的25%；再精密量取供試品溶液與(yu) 對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀(yi) ，記錄色譜圖至主峰保留時間的4倍。供試品溶液色譜圖中如顯雜質峰，單個(ge) 雜質峰麵積不得大於(yu) 對照溶液主峰麵積的0.4倍（0.4%），各雜質峰麵積的和不得大於(yu) 對照溶液主峰麵積0.8倍（0.8%）。
    甲醇 取本品適量，精密稱定，加N，N-二甲基甲酰胺適量，立即振搖使溶解並稀釋製成每1ml中約含0.1g的溶液，作為(wei) 供試品溶液；另精密稱取甲醇適量，加N，N-二甲基甲酰胺溶解並稀釋製成每1ml中含甲醇0.3mg的溶液，作為(wei) 對照品溶液。照殘留溶劑測定法（通則0861第三法）測定，以二甲基聚矽氧烷為(wei) 固定液；起始溫度40℃，以每分鍾15℃的速率升溫至80℃，維持5分鍾，然後以每分鍾6℃的速率升溫至130℃，維持1分鍾，再以每分鍾40℃的速率升溫至220℃，維持3分鍾；進樣口溫度為(wei) 200℃；檢測器溫度為(wei) 250℃。取對照品溶液1μl注入氣相色譜儀(yi) ，各成分峰間的分離度均應符合要求。精密量取供試品溶液與(yu) 對照品溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀(yi) ，記錄色譜圖，按外標法以峰麵積計算，應不得過0.3%。
    幹燥失重 取本品，置矽膠幹燥器內(nei) ，減壓幹燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
    熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
    重金屬 取熾灼殘渣項下的遺留殘渣，依法測定（通則 0821第二法），含重金屬不得過百萬(wan) 分之二十。
    砷鹽 取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水少量，攪拌均勻，幹燥後，先用小火灼燒使炭化，再在500～600℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸5ml與(yu) 水23ml，依法檢查（通則0822*法），應符合規定（0.0002%）。
    【含量測定】 照液相色譜法（通則0512）測
    色譜條件與(yu) 係統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為(wei) 填充劑；以甲醇-1%冰醋酸（60：40）為(wei) 流動相，檢測波長為(wei) 254nm。稱取羥苯甲酯與(yu) 羥苯乙酯對照品各適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中各含10μg的溶液，取20μl注入液相色譜儀(yi) ，記錄色譜圖，羥苯甲酯峰與(yu) 羥苯乙酯峰之間的分離度應符合要求。
    測定法 取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中含羥苯甲酯0.1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀(yi) ，記錄色譜圖；另取羥苯甲酯對照品適量，同法測定。按外標法以峰麵積計算，即得。
    【類別】 藥用輔料，抑菌劑。
    【貯藏】 密閉保存。