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藥用級羥苯乙酯（尼泊金乙酯）資質齊全
藥用級羥苯乙酯（尼泊金乙酯）資質齊全
羥苯乙酯
來源：四部 分類：藥用輔料
羥苯乙酯
Qiangbenyihi Ethylparaben
[120-47-8]
本品為(wei) 4-羥基苯甲酸乙酯，由乙醇和對羥基苯甲酸酯化而成。按幹燥品計算，含C9H10O3應為(wei) 98.0%～102.0%。
【性狀】 本品為(wei) 白色結晶性粉末。
熔點 本品的熔點（通則0612）為(wei) 115～118℃。
【鑒別】 （1） 在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與(yu) 對照品溶液主峰的保留時間*。
（2） 取本品，加乙醇溶解並稀釋製成每1ml中約含5μg溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在259nm的波長處有大吸收。
（3） 本品的紅外光吸收圖譜應與(yu) 對照圖譜（光譜集850圖）*。
【檢查】 酸度 取溶液的澄清度與(yu) 顏色項下溶液2ml，加乙醇2ml與(yu) 水5ml，搖勻，加溴甲酚綠指示液2滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至顯藍色，消耗氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）應不得過0.1ml。
溶液的澄清度與(yu) 顏色 取本品1.0g，加乙醇10ml溶解後，依法檢查（通則0901與(yu) 通則0902），溶液應澄清無色；如顯色，與(yu) 黃色或黃綠色1號標準比色液（通則0901*法）比較，不得更深。
有關(guan) 物質 取本品，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中含1mg的溶液，作為(wei) 供試品溶液；精密量取1ml，置100ml 量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，作為(wei) 對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl，注入液相色譜儀(yi) ，調節檢測靈敏度，使主成分峰的峰高約為(wei) 滿量程的25%，再精密量取供試品溶液與(yu) 對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀(yi) ，記錄色譜圖至主峰保留時間的4倍。供試品溶液色譜圖中如顯雜質峰，單個(ge) 雜質峰麵積不得大於(yu) 對照溶液主峰麵積的0.4倍（0.4%），各雜質峰麵積的和不得大於(yu) 對照溶液主峰麵積0.8倍（0.8%）。
氯化物 取本品2.0g，加水50ml，80℃水浴加熱5分鍾，放冷，濾過；取續濾液5.0ml，依法檢查（通則0801），與(yu) 標準氯化鈉溶液7.0ml製成的對照溶液比較，不得更濃（0.035%）。
硫酸鹽 取氯化物項下續濾液25ml，依法檢查（通則0802），與(yu) 標準硫酸鉀溶液2.4ml製成的對照溶液比較，不得更深（0.024%）。
幹燥失重 取本品，置矽膠幹燥器內(nei) ，減壓幹燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下的遺留殘渣，依法測定（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬(wan) 分之二十。
砷鹽 取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水少量，攪拌均勻，幹燥後，先用小火灼燒使炭化，再在500～600℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸5ml與(yu) 水23ml，依法檢查（通則0822*法），應符合規定（0.0002%）。
【含量測定】 照液相色譜法（通則0512）測定。
色譜條件與(yu) 係統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為(wei) 填充劑；以甲醇-1%冰醋酸（60：40）為(wei) 流動相，檢測波長為(wei) 254nm。取羥苯甲酯和羥苯乙酯適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中各含10μg的溶液，取20μl注入液相色譜儀(yi) ，記錄色譜圖，羥苯甲酯峰與(yu) 羥苯乙酯峰的分離度應符合要求。
測定法 取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中含羥苯乙酯0.1mg的溶液，精密量取 20μl，注入液相色譜儀(yi) ，記錄色譜圖；另取羥苯乙酯對照品適量，同法測定。按外標法以峰麵積計算，即得。
【類別】 藥用輔料，抑菌劑。
【貯藏】 密閉保存。
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