藥用輔料硬脂酸聚烴氧40酯（s-40酯）cp15版新藥典 資質齊全

藥用輔料硬脂酸聚烴氧40酯（s-40酯）cp15版新藥典  資質齊全

藥用輔料硬脂酸聚烴氧40酯（s-40酯）cp15版新藥典  資質齊全

藥用輔料硬脂酸聚烴氧40酯（s-40酯）cp15版新藥典  資質齊全

硬脂酸聚烴氧（40）酯
來源：四部   分類：藥用輔料   筆畫：12   頁碼：586  
硬脂酸聚烴氧（40）酯
YinghisuanJutingyang（40）hi
Polyoxyl（40）Stearate
    [9004-99-3]
    本品為(wei) 聚乙二醇單硬脂酸酯。分子式以C17H35COO（CH2CH2O）nH表示，n約為(wei) 40。
    【性狀】本品為(wei) 白色蠟狀固體(ti) ，無臭。
    本品在水、乙醇中溶解，
    熔點    本品的熔點（通則0612）為(wei) 46～51℃。
    酸值    本品的酸值（通則0713）不大於(yu) 2。
    皂化值    本品的皂化值（通則0713）為(wei) 25～35。
    羥值    本品的羥值（通則0713）為(wei) 22～38。
    【鑒別】本品的紅外光吸收圖譜應與(yu) 對照品的圖譜（通則0402）*。
    【檢查】堿度    取本品2.0g，加乙醇20ml使溶解，取溶液2ml，加酚磺酞指示液0.05ml，不得顯紅色。
    溶液的澄清度與(yu) 顏色    溶液的澄清度與(yu) 顏色（取本品1.0g，加水20ml溶解後，依法檢查（通則0901與(yu) 通則0902），溶液應澄清無色；如顯色，與(yu) 黃色6號標準比色液（通則0901）比較，不得更深。

    水分    取本品，照水分測定法（通則0832*法1）測定，含水分不得過3.0%。
    熾灼殘渣    不得過0.3%（通則0841）。
    重金屬    取本品2.0g，依法檢查（通則0821第三法），含重金屬不得過百萬(wan) 分之十。
    脂肪酸組成    取本品約0.1g，置25ml錐形瓶中，加0.5mol/L氫氧化鈉的甲醇溶液2ml，振搖使溶解，加熱回流30分鍾，沿冷凝管加入14%的甲醇溶液2ml，加熱回流30分鍾，沿冷凝管加入正庚烷4ml，加熱回流5分鍾，放冷，加飽和氯化鈉溶液10ml，振搖15秒，加入飽和氯化鈉溶液至瓶頸部，混勻，靜置分層，取上層液2ml，用水洗滌3次，每次2ml，上層液經無水硫酸鈉幹燥。照氣相色譜法（通則0521）測定，以聚乙二醇為(wei) 固定液的毛細管柱為(wei) 色譜柱，柱溫按程序升溫，初始溫度170℃保持2分鍾，再以每分鍾10℃升溫至240℃，維持數分鍾；檢測器為(wei) 氫火焰離子化檢測器（FID），檢測器溫度為(wei) 260℃；進樣口溫度為(wei) 250℃；載氣為(wei) 氮氣，流速為(wei) 2ml/min，分流比為(wei) 10：1。取上層液1µl，注入氣相色譜儀(yi) ，出峰順序為(wei) 棕櫚酸甲酯、硬脂酸甲酯，棕櫚酸甲酯與(yu) 硬脂酸甲酯的分離度不小於(yu) 5.0，記錄色譜圖至硬脂酸甲酯峰保留時間的3倍。按歸一化法以峰麵積計算，含硬脂酸不少於(yu) 40.0%，含硬脂酸和棕櫚酸的總和不少於(yu) 90.0%。
    砷鹽    取本品0.67g，依法檢查（通則0822第二法），含砷不得超過0.0003%。
    【類別】藥用輔料，增溶劑、乳化劑和基質。
    【貯藏】密閉，在陰涼幹燥處保存。