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藥用級聚乙二醇係列 資質齊全（200 400 600 1000 1500 2000 4000 6000等）
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聚乙二醇1000
來源：四部 分類：藥用輔料
聚乙二醇1000
Juyi'erchun 1000 Macrogol 1000
本品為(wei) 環氧乙烷和水縮聚而成的混合物。分子式以HO（CH2CH2O）nH表示，其中n代表氧乙烯基的平均數。
【性狀】本品為(wei) 無色或幾乎無色的黏稠液體(ti) ，或呈半透明蠟狀軟物；略有特臭。
本品在水或乙醇中易溶，
黏度 取本品25.0g，置50ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，用毛細管內(nei) 徑為(wei) 0.8mm的平氏黏度計，依法測定（通則0633*法），在40℃時的運動黏度為(wei) 8.5～11.0mm2/s。
【鑒別】（1）取本品0.05g，加稀鹽酸5ml和氯化鋇試液1ml，振搖，濾過；在濾液中加入10%磷鉬酸溶液1ml，產(chan) 生黃綠色沉澱。
（2）取本品0.1g，置試管中，加入硫氰酸鉀和硝酸鈷各0.1g，混合後，加入二氯甲烷5ml，溶液呈藍色。
【檢查】平均分子量 取本品約3.0g，精密稱定，置幹燥的250ml具塞錐形瓶中，精密加鄰苯二甲酸酐的吡啶溶液 （取鄰苯二甲酸酐14g，溶於(yu) 無水吡啶100ml中，放置過夜，備用）25ml，搖勻，加少量無水吡啶於(yu) 錐形瓶口邊緣封口， 置沸水浴中，加熱30～60分鍾，取出冷卻，精密加入氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）50ml，以酚酞的吡啶溶液（1→100） 為(wei) 指示劑，用氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）滴定至顯紅色， 並將滴定的結果用空白試驗校正。供試量（g）與(yu) 4000的乘積，除以消耗氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）的容積（ml），即得供試品的平均分子量，應為(wei) 900～1100。
酸度 取本品1.0g，加水20ml溶解後，依法測定（通則0631），pH值應為(wei) 4.0～7.0。
溶液的澄清度與(yu) 顏色 取本品5.0g，加水50ml溶解後，依法檢查（通則0901與(yu) 通則0902），溶液應澄清無色； 如顯渾濁，與(yu) 2號濁度標準液（通則0902*法）比較，不得更濃；如顯色，與(yu) 黃色2號標準比色液（通則0901*法）比較，不得更深。
乙二醇、二甘醇、三甘醇 取乙二醇、二甘醇與(yu) 三甘醇對照品各400mg，置100ml量瓶中，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為(wei) 對照貯備液。取內(nei) 標物1，3-丁二醇400mg， 置100ml量瓶中，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為(wei) 內(nei) 標貯備液，取對照貯備液和內(nei) 標貯備液各1.0ml，置100ml量瓶中，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為(wei) 對照溶液；另取 本品4.0g，置100ml量瓶中，加入內(nei) 標貯備液1.0ml，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為(wei) 供試品溶液。取上述溶液，照氣相色譜法（通則0521）測定。以50%苯基-50%聚二甲基矽氧烷為(wei) 固定相。起始溫度60℃，維持5分鍾，以每分鍾 2℃的速率升溫至170℃，維持5分鍾，再以每分鍾15℃的速率升溫至280℃，維持50分鍾。進樣口溫度為(wei) 270℃，檢測器溫度為(wei) 290℃。載氣為(wei) 高純N2。燃氣為(wei) H2。助燃氣為(wei) 壓縮空氣。柱流量為(wei) 4.0ml/min。按內(nei) 標法計算，含乙二醇、二甘醇與(yu) 三甘醇均不得過0.1%。
環氧乙烷和二氧六環 取本品1g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加入超純水1.0ml，密封，搖勻，作為(wei) 供試品溶液。量取環氧乙烷30ul（相當於(yu) 0.25g環氧乙烷），置含50ml經過處理的聚乙二醇400（以60℃，1.5～2.5kPa旋轉蒸發6小時，除去揮發性成分）的100ml量瓶中，加入相同溶劑稀釋至刻度，搖勻，作為(wei) 環氧乙烷對照品貯備液，精密稱取1g冷的環氧乙烷對照品貯備液，置含40ml經過處理的聚乙二醇400的50ml量瓶中，加相同溶劑稀釋至刻度。精密稱取10g，置含30ml水的50ml量瓶中，加水稀釋至刻度。精密量取10ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為(wei) 環氧乙烷對照品溶液。取二氧六環適量，精密稱定，用水製成每1ml中含0.1mg的溶液，作為(wei) 二氧六環對照品溶液。精密稱取本品1g，置頂空瓶中，精密加入0.5ml環氧乙烷對照品溶液及0.5ml二氧六環對照品溶液，密封，搖勻，作為(wei) 對照品溶液。量取0.5ml環氧乙烷對照品溶液置頂空瓶中，加入新鮮配製0.001%乙醛溶液0.1ml及二氧六環對照品溶液0.1ml，密封，搖勻，作為(wei) 係統適用性試驗溶液，照氣相色譜法（通則0521）試驗，以聚二甲基矽氧烷為(wei) 固定液，起始溫度為(wei) 35℃，維持5分鍾，以每分鍾5℃的速率升溫至180℃，然後以每分鍾30℃的速率升溫至230℃，維持5分鍾（可根據具體(ti) 情況調整）。進樣口溫度為(wei) 150℃，檢測器溫度為(wei) 250℃，頂空瓶平衡溫度為(wei) 70℃，平衡時間為(wei) 45分鍾。取係統適用性試驗溶液頂空進樣，調節檢測器靈敏度使環氧乙烷峰和乙醛峰的峰高約為(wei) 滿量程的15%，乙醛峰和環氧乙烷峰之間的分離度不小於(yu) 2.0， 二氧六環峰高應為(wei) 基線噪音的5倍以上，分別取供試品溶液及對照品溶液頂空進樣，重複進樣至少3次。環氧乙烷峰麵積的相對標準偏差應不得過15%，二氧六環峰麵積的相對標準偏差應不得過10%，按標準加入法計算，環氧乙烷不得過0.0001%，二氧六環不得過0.001%。
甲醛 取本品1g，精密稱定，加入0.6%變色酸鈉溶液0.25ml，在冰水中冷卻後，加硫酸5ml，搖勻，靜置15分 鍾，緩緩定量轉移至盛有10ml水的25ml量瓶中，放冷，緩 慢加水加至刻度，搖勻，作為(wei) 供試品溶液。另取甲醛 0.81g，精密稱定，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，精 密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度；精密量取1ml，自“加入0.6%變色酸鈉溶液0.25ml”起，同法操作，作為(wei) 對照液。取上述兩(liang) 種溶液，照紫外-可見分光光度法（通 則0401），在567nm波長處測定吸光度，並用同法操作的空 白溶液進行校正。供試品溶液的吸光度不得大於(yu) 對照溶液的吸光度（0.003%）。
水分 取本品2.0g，照水分測定法（通則0832*法 1）測定，含水分不得過1.0%。
熾灼殘渣 不得過0.1%（通則0841）。
重金屬 取本品4.0g，加鹽酸溶液（9→1000）5ml與(yu) 水適量，溶解後，用稀醋酸或氨試液調節pH值至3.0～4.0， 再加水稀釋至25ml，依法檢查（通則0821*法），含重金屬不得過百萬(wan) 分之五。
【類別】藥用輔料，軟膏基質和潤滑劑等。
【貯藏】密閉保存。
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