藥用級海藻糖 中國藥典2020版 供注射用

海藻糖

Haizaotang

Trehalose

　C12H22O11　　342.30　　[99-20-7]                                 

　　C12H22O11·2H2O　　378.33　　[6138-23-4]

　　本品由食用級澱粉酶解而成。為(wei) 兩(liang) 個(ge) 吡喃環葡萄糖分子以1，1-糖苷鍵連接而成的非還原性雙糖，可分為(wei) 無水物和二水合物。按無水物計算，含C12H22O11應為(wei) 98.0%～102.0%。

　　【性狀】本品為(wei) 白色或類白色結晶性粉末。

　　無水海藻糖在水中易溶，在甲醇或乙醇中幾乎不溶。二水海藻糖在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中幾乎不溶。

水分   取本品，照水分測定法（通則0832）測定，含水分應為(wei) 9.0%～11.0%；如為(wei) 無水物，含水分不得過1.0%。

　　熾灼殘渣   取本品，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

　　重金屬   取本品4.0g，加水23ml溶解後，加醋酸鹽緩衝(chong) 液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬(wan) 分之五。

　　微生物限度   取本品，依法檢查（通則1105與(yu) 通則1106），每1g供試品中需氧菌總數不得過103cfu，黴菌和酵母菌總數不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢出沙門菌。

　　細菌內(nei) 毒素（供注射用）   取本品，依法檢查（通則1143），每1mg海藻糖中含內(nei) 毒素的量應小於(yu) 0.05EU。

　　【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　色譜條件與(yu) 係統適用性試驗   釆用磺化交聯的苯乙烯-二乙烯基苯共聚物為(wei) 填充劑的強陽離子鈉型（或氫型）色譜柱；以水為(wei) 流動相；流速為(wei) 每分鍾0.4ml；柱溫為(wei) 80℃；示差折光檢測器。取麥芽三糖、葡萄糖與(yu) 海藻糖對照品適量，加水溶解並稀釋製成每1ml中各含2.5mg、2.5mg、10mg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀(yi) ，重複進樣3次，記錄色譜圖，主峰麵積的相對標準偏差不得過2.0%，各色譜峰的分離度應符合要求。

　　測定法   取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10mg的溶液，作為(wei) 供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀(yi) ，記錄色譜圖；另取海藻糖對照品適量，同法測定。按外標法以峰麵積計算，即得。

【類別】藥用輔料，矯味劑、甜味劑、冷凍幹燥輔料、稀釋劑、增稠劑和保濕劑等。

　　【貯藏】密封，陰涼、幹燥處保存。