藥用級海藻糖跟食品級海藻糖的區別應用範圍

海藻糖

Haizaotang

Trehalose

　C12H22O11　　342.30　　[99-20-7]                                 

　　C12H22O11·2H2O　　378.33　　[6138-23-4]

　　本品由食用級澱粉酶解而成。為(wei) 兩(liang) 個(ge) 吡喃環葡萄糖分子以1，1-糖苷鍵連接而成的非還原性雙糖，可分為(wei) 無水物和二水合物。按無水物計算，含C12H22O11應為(wei) 98.0%～102.0%。

　　【性狀】本品為(wei) 白色或類白色結晶性粉末。

　　無水海藻糖在水中易溶，在甲醇或乙醇中幾乎不溶。二水海藻糖在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中幾乎不溶。

水分   取本品，照水分測定法（通則0832）測定，含水分應為(wei) 9.0%～11.0%；如為(wei) 無水物，含水分不得過1.0%。

　　熾灼殘渣   取本品，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

　　重金屬   取本品4.0g，加水23ml溶解後，加醋酸鹽緩衝(chong) 液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬(wan) 分之五。

　　微生物限度   取本品，依法檢查（通則1105與(yu) 通則1106），每1g供試品中需氧菌總數不得過103cfu，黴菌和酵母菌總數不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢出沙門菌。

　　細菌內(nei) 毒素（供注射用）   取本品，依法檢查（通則1143），每1mg海藻糖中含內(nei) 毒素的量應小於(yu) 0.05EU。

　　【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　色譜條件與(yu) 係統適用性試驗   釆用磺化交聯的苯乙烯-二乙烯基苯共聚物為(wei) 填充劑的強陽離子鈉型（或氫型）色譜柱；以水為(wei) 流動相；流速為(wei) 每分鍾0.4ml；柱溫為(wei) 80℃；示差折光檢測器。取麥芽三糖、葡萄糖與(yu) 海藻糖對照品適量，加水溶解並稀釋製成每1ml中各含2.5mg、2.5mg、10mg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀(yi) ，重複進樣3次，記錄色譜圖，主峰麵積的相對標準偏差不得過2.0%，各色譜峰的分離度應符合要求。

　　測定法   取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10mg的溶液，作為(wei) 供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀(yi) ，記錄色譜圖；另取海藻糖對照品適量，同法測定。按外標法以峰麵積計算，即得。

【類別】藥用輔料，矯味劑、甜味劑、冷凍幹燥輔料、稀釋劑、增稠劑和保濕劑等。

　　【貯藏】密封，陰涼、幹燥處保存。

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皮膚外用製劑輔料：樟腦，蜂蠟，滑石粉，水楊酸，水楊酸鈉，鬆節油，鬆餾油，氨水（濃氨溶液），甘油，凡士林（黃白），枸櫞酸，黑豆餾油，聚維酮碘，糠餾油，麝香草酚，羊毛脂，爐甘石，氧化鋅，魚石脂，乳膏基質，硼酸，硼砂 二甲基亞(ya) 碸，聚山梨酯80（吐溫80），油酸山梨坦（司盤80），氮酮(水溶 油溶），液狀石蠟（輕質 重質），固體(ti) 石蠟，苯酚，十二烷基硫酸鈉，單雙硬脂酸甘油酯，硬脂酸，三乙醇胺，無水碳酸鈉，二甲矽油,依地酸二鈉，三氯叔丁醇，卡波姆均聚物（ A B C ）,聚乙二醇（400 600 1000 1500 4000 6000），泊洛沙姆 （188 407），卡波姆980NF(路博潤），羥苯甲酯 （鈉），羥苯乙酯（鈉），羥苯丙酯（鈉），DL-酒石酸，L-酒石酸，混合脂肪酸甘油酯（栓劑基質），硬脂酸聚烴氧40酯，十八醇，十六醇，十八十六醇（藥用級 日化級），透明質酸鈉(有分子量區分）等品種齊全，一瓶一袋均可以發貨，適合研發申報使用。

外用消毒抑菌原料：中鏈甘油三酸酯（輔料/日化），乳膏基質，卡波姆（340/380/FD2010 天賜），卡波姆（940 980 u20 u21）苯紮溴銨，苯紮氯銨，聚丙烯酸鈉NP700,甘羥鋁，醋酸氯己定，葡萄糖酸氯己定溶液（20%），聚維酮碘，爐甘石，氧化鋅，聚六亞(ya) 甲基雙胍鹽酸鹽（粉末 液體(ti) ）,聚乙烯醇（高 中 低），硼酸，硼砂，尿素，尿囊素，薄荷腦，薄荷素油，依克多因，冰片，樟腦，水楊酸，苯甲酸，苯甲酸鈉，苯氧乙醇，三氯生，傳(chuan) 明酸（氨甲環酸），無水沒食子酸，聚氧乙烯40氫化蓖麻油（RH40/CO40），肉豆蔻酸異丙酯（藥用級/日化級），棕櫚酸異丙酯，維生素E油，黑豆餾油，薰衣草精油，玫瑰純露等，一瓶一袋均可以發貨，適合研發申報使用。

口服製劑輔料：藥用級蜂蜜，麥芽糊精，倍他環糊精，膠囊用明膠，麥芽糖，糖精鈉，香草醛，黃原膠，殼聚糖，山梨醇，木糖醇，甘露醇（口服/供注），三氯蔗糖，甜菊糖苷（甜菊素），阿司帕坦，環拉酸鈉，氨丁三醇，乳糖（無水 一水），山梨酸，山梨酸鉀，聚維酮k30，交聯聚維酮，交聯羧甲纖維素鈉，低取代羥丙纖維素，二氧化矽，硬脂酸鎂，微晶纖維素（101 102），羧甲纖維素鈉，羥丙甲纖維素（分型號粘度），聚丙烯酸樹脂（I II IV）, 羥丙基倍他環糊精（口服 供注），二丁基羥基甲苯（BHT）,丁基羥基苯甲醚（丁基羥基茴香醚），焦糖等一瓶一袋均可以發貨，適合研發申報使用。

供注類藥用輔料（要求內(nei) 毒素/微生物限度）：海藻糖（無水/二水），膽固醇，蔗糖，聚山梨酯80II，聚山梨酯20，苯甲醇，磷酸氫二鈉，磷酸二氫鈉，磷酸氫二鉀，磷酸二氫鉀，無水磷酸二氫鈉，丙二醇（供注），卵磷脂（蛋黃），大豆磷脂（pc50/80/90/95/98）乳糖（供注），甘油（供注），依地酸二鈉（供注），氯化J，氯化鈉，氯化鈣，氯化鎂，亞(ya) 硫酸氫鈉，焦亞(ya) 硫酸鈉，無水醋酸鈉，碳酸氫鈉，乳酸，乳酸鈉溶液，枸櫞酸，枸櫞酸鈉，無水枸櫞酸，碳酸氫鉀，氫氧化鉀，氫氧化鈉，硫代硫酸鈉，藥用乙醇 ，無水乙醇，甘氨酸，精氨酸等氨基酸類，聚乙二醇400（供注），羧甲纖維素鈉（供注），大豆油（供注）等一瓶一袋均可以發貨，適合研發申報使用。

目前公司供應廠家產(chan) 品在國家食品藥品監督管理局CDE平台登記，相繼轉為(wei) A狀態，產(chan) 品品質均符合中國藥典現行版本及相關(guan) 行業(ye) 標準。