藥用級阿司帕坦 cp版質量標準 白色結晶性粉末

阿司帕坦

化學式：C14H18N2O5  CAS號：22839-47-0

本品為(wei) N-L-α-天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。按幹燥品計算，含C14H18N2O5應為(wei) 98.0%～102.0%。

　　【性狀】本品為(wei) 白色結晶性粉末。

　　本品在水中極微溶解，在乙醇、正己烷或二氯甲烷中不溶。

幹燥失重  取本品，在105℃幹燥4小時，減失重量不得過4.5%（通則0831）。

　　熾灼殘渣  取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.2%。

　　重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬(wan) 分之十。

　　砷鹽  取本品0.67g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水2ml，攪拌均勻，在40℃烘幹，緩緩灼燒使炭化，再以500～600℃熾灼使完灰化，放冷，加鹽酸8ml與(yu) 水23ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0003%）。

　　【含量測定】取本品約0.25g，精密稱定，加甲酸3ml與(yu) 冰醋酸50ml，溶解後，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於(yu) 29.43mg的C14H18N2O5。

【類別】藥用輔料，甜味劑和矯味劑。

　　【貯藏】密封，在幹燥處保存。