藥用級海藻 是否有微生物跟內毒素的檢測 能否達到注射級標準

海藻糖

Haizaotang

Trehalose

　C12H22O11　　342.30　　[99-20-7]                                 

　　C12H22O11·2H2O　　378.33　　[6138-23-4]

　　本品由食用級澱粉酶解而成。為(wei) 兩(liang) 個(ge) 吡喃環葡萄糖分子以1，1-糖苷鍵連接而成的非還原性雙糖，可分為(wei) 無水物和二水合物。按無水物計算，含C12H22O11應為(wei) 98.0%～102.0%。

　　【性狀】本品為(wei) 白色或類白色結晶性粉末。

　　無水海藻糖在水中易溶，在甲醇或乙醇中幾乎不溶。二水海藻糖在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中幾乎不溶。

水分   取本品，照水分測定法（通則0832）測定，含水分應為(wei) 9.0%～11.0%；如為(wei) 無水物，含水分不得過1.0%。
　　熾灼殘渣   取本品，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
　　重金屬   取本品4.0g，加水23ml溶解後，加醋酸鹽緩衝(chong) 液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬(wan) 分之五。
　　微生物限度   取本品，依法檢查（通則1105與(yu) 通則1106），每1g供試品中需氧菌總數不得過103cfu，黴菌和酵母菌總數不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢出沙門菌。
　　細菌內(nei) 毒素（供注射用）   取本品，依法檢查（通則1143），每1mg海藻糖中含內(nei) 毒素的量應小於(yu) 0.05EU。

【類別】藥用輔料，矯味劑、甜味劑、冷凍幹燥輔料、稀釋劑、增稠劑和保濕劑等。

　　【貯藏】密封，陰涼、幹燥處保存。