藥用級硬脂酸在口服製劑中的作用

藥用級硬脂酸

廣泛用於(yu) 口服、局部藥劑中。主要用作片劑、膠囊劑的潤滑劑。也可作為(wei) 黏合劑、與(yu) 蟲膠合用於(yu) 片劑包衣。也可用作緩釋製劑載體(ti) 。在局部用製劑中硬脂酸用作乳化劑和增溶劑；加到甘油栓劑中作為(wei) 硬化劑

　本品係從(cong) 動、植物油脂中得到的固體(ti) 脂肪酸，主要成分為(wei) 硬脂酸（C18H36O2）與(yu) 棕櫚酸（C16H32O2）。含硬脂酸（C18H36O2）量，含硬脂酸（C18H36O2）與(yu) 棕櫚酸（C16H32O2）總量應符合附表規定。　　【性狀】本品為(wei) 白色或類白色粉末、顆粒、片狀固體(ti) 或結晶性硬塊，其剖麵有微帶光澤的細針狀結晶；有類似油脂的微臭。　　本品在三l甲烷或乙m中易溶，在乙醇中溶解，在水中幾乎不溶。　　凝點 本品的凝點（通則0613）應符合附表規定。　　酸值 本品的酸值（通則0713）應為(wei) 194~212。　　碘值 本品的碘值（通則0713）應符合附表規定。　　測定法 取本品約0.1g，精密稱定，置錐形瓶中，精密加三f化硼甲醇溶液（13%～15%）5ml振搖使溶解，置水浴中回流20分鍾，放冷，用正己烷10～15ml轉移並洗滌至分液漏鬥中，加水10ml與(yu) 氯化鈉飽和溶液10ml，振搖分層，棄去下層（水層），正己烷層加無水硫酸鈉6g幹燥除去水分後置25ml量瓶中，用正己烷稀釋至刻度，搖勻，作為(wei) 供試品溶液；另取硬脂酸與(yu) 棕櫚酸對照品各約50mg，同上法操作製得對照品溶液。精密量取供試品溶液與(yu) 對照品溶液各1μl注入氣相色譜儀(yi) ，記錄色譜圖。按麵積歸一化法計算供試品中硬脂酸（C18H36O2）與(yu) 棕櫚酸C16H32O2的含量。　　【類別】藥用輔料，潤滑劑和軟膏基質等。　　【貯藏】密閉保存。