藥用級乳糖 CAS號 63-42-3 新藥典標準

乳糖廣泛用做片劑和膠囊劑的填充劑或稀釋劑，有時也用於(yu) 凍幹產(chan) 品和嬰兒(er) 食品配方中。乳糖也用於(yu) 粉末吸入劑的稀釋劑。市場有各種級別的乳糖供應，如有粒度和流動性不同的物理性質的產(chan) 品。例如，裝膠囊時選擇乳糖粒度範圍，取決(jue) 於(yu) 膠囊填充機器的型號。通常情況下，在片劑濕法製粒以及伴有研磨混合的過程時，宜選擇細小粒度級別的乳糖，這樣更易於(yu) 與(yu) 其他成分混合，也可更有效發揮黏合劑的作用。其他應用包括：可作為(wei) 載體(ti) /稀釋劑應用於(yu) 吸入劑和凍幹製劑。乳糖加至凍幹溶液中可增加體(ti) 積並有助於(yu) 凍幹塊狀物形成。乳糖也和蔗糖以近1:3的比例混合，用作包糖衣溶液。從(cong) 牛奶中製備乳糖的方法於(yu) 1937年獲得。噴霧幹燥法生產(chan) 直接壓片用乳糖的製備法於(yu) 1958年獲得。自此以後，乳糖就一直作為(wei) 所有現代直接壓片用輔料的標準參照物。Chemicalbook現在，市場有很多級別的乳糖供應，其中包括無水α-乳糖、α-乳糖一水合物和相對較少用到的β-乳糖。總體(ti) 來說，選擇何種級別的乳糖要根據開發的藥物劑型來定。直接壓片用乳糖常常用於(yu) 含藥量較小的偏激，這樣可以省去製粒的過程。比起結晶形乳糖和粉末形乳糖，直接壓片用乳糖的流動性和可壓性更好，它含有經過特殊處理的、純的α-乳糖一水合物和少量無定形乳糖。無定形乳糖的作用是改善乳糖的壓力/硬度比。另外一些特別生產(chan) 的直接壓片用乳糖不含無定形原料，但可能含玻璃態組成，故對改善可壓性造成（不良）影響。直接壓片用乳糖也可與(yu) 微晶纖維素和澱粉混合使用，通常需要片劑潤滑劑如0.5%（W/W）硬脂酸鎂。在這些製劑中，乳糖的濃度站到65%~85%。如果替換其他直接壓片用輔料如預膠化澱粉，噴霧幹燥乳糖的用量可更少些